Шэньчжэнь ОК Biotech технологии Лтд (SZOB)
Categories

Гидрокортизон Valerate, 57524-89-7,

Гидрокортизон Valerate, 57524-89-7

Лекарственная форма: крем
Только для дерматологического использования

Не для офтальмологического применения

Только Rx

Крем для лица с гидрокортизоном


Hydrocortisone Valerate , 0,2% содержит гидрокортизон валерат, 11,21-дигидрокси-17 - [(1-оксопентил) окси] - (11β) -прегн-4-ен-3,20-дион, синтетический кортикостероид для местного дерматологического применения. Кортикостероиды представляют собой класс преимущественно синтетических стероидов, используемых местно как противовоспалительные и противозудные средства.

Химически, гидрокортизон валерат - C26H38O6. Он имеет следующую структурную формулу:
Гидрокортизона валерат имеет молекулярную массу 446,58. Это белое кристаллическое твердое вещество, растворимое в этаноле и метаноле, мало растворимое в пропиленгликоле и нерастворимое в воде.

Каждый грамм Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% содержит 2 мг гидрокортизона валерации в гидрофильной основе, состоящей из амфотер-9, карбомерного гомополимера типа С, двухосновного фосфата натрия, пропиленгликоля, очищенной воды, лаурилсульфата натрия, сорбиновой кислоты, стеарилового спирта и белый вазелин.

Гидрокортизона Valerate - Клиническая фармакология

Как и другие актуальные кортикостероиды, гидрокортизон валерат обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительной активности топических стероидов, в общем, неясен. Однако считается, что кортикостероиды действуют путем индукции ингибиторных белков фосфолипазы А2, которые все вместе называются липокортинами. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез мощных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем ингибирования высвобождения их общей предшественницы арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А2.
Фармакокинетика -

Степень чрескожного всасывания актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая транспорт и целостность эпидермального барьера. Окулярные повязки с гидрокортизоном на срок до 24 часов не продемонстрировали увеличения проникновения; однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 часов заметно усиливает проникновение. Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи. Воспаление и / или другие болезненные процессы на коже могут увеличить чрескожное всасывание.

Исследования, проведенные с использованием гидрокортизона Valerate Cream USP, 0,2% указывают на то, что он находится в среднем диапазоне потенции по сравнению с другими актуальными кортикостероидами.
Показания и использование для гидрокортизона Valerate Cream

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% представляет собой кортикостероид средней потенции, указанный для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероидных чувствительных дерматозов у ​​взрослых пациентов.

Противопоказания

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% противопоказан тем пациентам с историей гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Меры предосторожности

Генеральная -

Системная абсорбция местных кортикостероидов может приводить к реверсивному подавлению оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечников (HPA) с потенциалом глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть получены у некоторых пациентов путем системной абсорбции актуальных кортикостероидов во время лечения.

Пациенты, применяющие местный стероид для большой площади поверхности или в зонах под окклюзией, должны периодически оцениваться для подтверждения подавления оси HPA. Это можно сделать, используя стимуляцию ACTH, кортизол плазмы AM и тесты на свободный кортизол без мочи.

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% произвело умеренное, обратимое подавление надпочечников у взрослых пациентов при использовании под окклюзией в течение 5 дней, 15 г два раза в день на 25-60% площади поверхности тела или при использовании три раза в день более 20-30% площадь поверхности тела для лечения псориаза в течение 3-4 недель. Если отмечено подавление оси HPA, следует попытаться снять лекарство, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный кортикостероид. Восстановление функции оси HPA обычно происходит после прекращения применения местных кортикостероидов. Нечасто появляются признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, требующие дополнительных системных кортикостероидов. Информацию о системных дополнениях см. В предписывающей информации для этих продуктов.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивыми к системной токсичности из эквивалентных доз из-за их большей доли поверхности кожи в отношении массы тела (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Детская использования).

Если раздражение развивается, следует отказаться от гидрокортизона Valerate Cream USP, 0,2% и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется, наблюдая неспособность исцелить, а не замечая клиническое обострение, как и большинство актуальных продуктов, не содержащих кортикостероидов. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим тестированием патчей. Если сопутствующие инфекции кожи присутствуют или развиваются, следует использовать соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не произойдет незамедлительно, использование гидрокортизона Valerate Cream USP, 0,2% следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет адекватно контролироваться.

Информация для пациентов -

Пациенты, использующие актуальные кортикостероиды, должны получить следующую информацию и инструкции:

1. Это лекарство должно использоваться по указанию врача. Он предназначен только для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами. 2. Это лекарство не должно использоваться для какого-либо расстройства, кроме того, для которого оно было назначено. 3. Обработанную область кожи не следует перевязывать, иначе покрывать или обертывать, чтобы она была окклюзионной, если только она не была направлена врач. 4. Пациенты должны сообщать своему врачу о любых признаках местных побочных реакций. 5. Гидрокортизона Valerate Cream USP, 0,2% не следует наносить в областях подгузников, поскольку подгузники или пластиковые штаны могут представлять собой окклюзионные повязки (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА) . Это лекарство не должно использоваться на лице, подмышках или в области паха, если только это не направлено врачом.7. Как и при других кортикостероидах, терапия должна быть прекращена, когда контроль будет достигнут. Если улучшения не наблюдаются в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
Лабораторные тесты -

Следующие тесты могут быть полезны при оценке пациентов для подавления оси HPA:

Тест стимуляции АКТГ

AM плазменный кортизол тест

Тест на кортизол без мочи

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение плодородия -

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала ванатерации гидрокортизона. Было показано, что Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2%, не является мутагенным в тесте Ames-Salmonella / Microsome Plate. Нет исследований, в которых оценивались бы эффекты вакэрации гидрокортизона на фертильность и общие репродуктивные показатели.

Беременность:

Тератогенные эффекты:
Беременность Категория C -

Показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном применении при относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после применения дермы у лабораторных животных.

Исследования дермального эмбриофетального развития проводились у кроликов и крыс с гидрокортизоном Valerate Cream, 0,2%. Hydrocortisone Valerate Cream, 0,2%, вводили местно в течение 4 часов в день, а не в течение 24 часов в день, в период органогенеза у крыс (гестационные дни 5-16) и кроликов (гестационные дни 6-19). Местные дозы гидрокортизона валерации до 9 мг / кг / день (54 мг / м2 / день) вводились крысам, а кроликам - 5 мг / кг / день (60 мг / м2 / день). В отсутствие токсичности у матерей значительное увеличение задержки скелетной оссификации у плодов отмечалось при дозе 9 мг / кг / сут [2,5 раза максимальная рекомендуемая доза человека (MRHD) на основе сравнения площади поверхности тела (BSA)] в исследовании крысы , В исследовании крыс не отмечались пороки развития у плодов в дозе 9 мг / кг / день (2.5X MRHD на основе сравнений BSA). Показатели эмбриональной токсичности, значительное снижение массы плода в дозе 2 мг / кг / сут (1X MRHD на основе BSA) и значительное увеличение потерь после имплантации и резорбции эмбрионов при 5 мг / кг (3X MRHD на основе BSA), были отмечается в исследовании кролика. Значительное увеличение задержки скелетной оссификации у плодов было отмечено в дозе 5 мг / кг / день (3X MRHD на основе сравнений BSA) в исследовании кроликов. В исследовании кроликов отмечалось увеличение числа мальформаций плода (например, расщепленное небо, омфалоцеле и ноги в ногах) при 5 мг / кг / сут (3X MRHD на основе сравнений BSA).

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери -

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенному производству кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Не известно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения определяемых количеств в материнском молоке. Поскольку многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность, когда Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% назначается медсестре.

Детская использования -

Безопасность этого продукта у педиатрических пациентов не установлена. Данных о подавлении надпочечников и / или подавлении роста нет.

Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела у педиатрических пациентов больший риск, чем у взрослых при подавлении оси HPA, и синдром Кушинга, когда они лечатся местными кортикостероидами. Поэтому они также подвержены большему риску надпочечниковой недостаточности во время и / или после отмены лечения. Сообщалось о побочных эффектах, включая стрии, с неправильным использованием местных кортикостероидов у младенцев и детей (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, сообщалось о подавлении оси HPA, синдроме Кушинга, задержке роста, задержке увеличения веса и внутричерепной гипертензии. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папиллому.

Гериатрические использования -

Клинические исследования Hydrocortisone Valerate Cream, 0,2% не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.

Неблагоприятные реакции

Сообщалось о следующих местных побочных реакциях с актуальными кортикостероидами, и они могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном уменьшающемся порядке возникновения: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

В контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от месяца до двух лет (n = 29) частота побочных эффектов, независимо от отношения к использованию гидрокортизона Valerate Cream, составила 0,2%, составляла приблизительно 21%. Сообщенные реакции включали жало (10%), экзему (7%), грибковую инфекцию (3%) и желудочно-кишечное расстройство (3%).

В контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 12 лет (n = 153) частота побочных эффектов, независимо от отношения к использованию гидрокортизона Valerate Cream, составила 0,2%, составляла примерно 10%. Сообщенные реакции включали жало (3%), жгучую кожу (2%), инфекцию (тело в целом) (2%). Сообщалось, что раздражение кожи, экзема, зуд, реакция на месте применения, сыпь, сыпь макулопапулезная и сухая кожа регистрируются при частотах около 1%.

Передозировка

В настоящее время применяемый гидрокортизон Valerate Cream USP, 0,2% может быть поглощен в достаточном количестве для получения системных эффектов (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Дозировка и администрация дозирования крема с гидрокортизоном

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% следует наносить на пораженный участок в виде тонкой пленки два или три раза в день в зависимости от тяжести состояния.

Как и при других кортикостероидах, терапия должна быть прекращена, когда контроль будет достигнут. Если в течение 2 недель улучшения не наблюдается, может потребоваться повторная оценка диагноза.

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% не следует использовать с окклюзионными повязками, если только они не направлены врачом. Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2% не следует наносить в области подгузника, если пациент нуждается в подгузниках или пластиковых штанах, поскольку эти предметы одежды могут представлять собой окклюзионную повязку.

Как поставляется гидрокортизон Valerate Cream

Гидрокортизон Valerate Cream USP, 0,2% доступен следующим образом:

15 г трубки (NDC 45802-455-35)

45 г трубки (NDC 45802-455-42)

Трубка 60 г (NDC 45802-455-37)

МЕСТО ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 20-25 ° C (68-77 ° F) [см. Контрольная температура в помещении USP].

Изготовитель Perrigo

Бронкс, NY 10457

Распространено Перриго

Allegan, MI 49010 • www.perrigo.com

Рев. 05-15

: 2H500 RC JX1

Основная панель дисплея - 60 г коробки

Только Rx

NDC 45802-455-37

Hydrocortisone Valerate Cream USP, 0,2%

NET WT 60 г

Только для местного использования. Не для использования в глазах.

Узнайте больше: крем гидрокортизона, гидрокортизоновый валеаторный крем, гидрокортизон валерат 0,2, мазь гидрокортизона валериана, использование ваналеток гидрокортизона, бетаметазон валерат,

Свяжитесь с нами
Адрес: HK: 6 / F, промышленный центр Fo Tan, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, Fuxuan Building, № 46, East Heping Rd, Новый район Лонгхуа, Шэньчжэнь, КНР Китай
Телефон: +852 6679 4580
 Факс:
 Отправить по электронной почте:smile@ok-biotech.com
Шэньчжэнь ОК Biotech технологии Лтд (SZOB)
Share: