Шэньчжэнь ОК Biotech технологии Лтд (SZOB)
Categories

    Шэньчжэнь ОК Biotech технологии Лтд (SZOB)

    HK Add: 6 / F, промышленный центр Fo Tan, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong

    Китайский материк Добавить: 8F, Fuxuan Building, № 46, East Heping Rd, Новый район Лонгхуа, Шэньчжэнь, КНР Китай

    Электронная почта: nicole@ok-biotech.com

    smile@ok-biotech.com

    Веб: www.ok-biotech.com

    Тел .: +852 6679 4580


Главная > Знания > Содержание

Орлистат, CAS 96829-58-2

Орлистат, CAS 96829-58-2

Европейское агентство по лекарственным средствам подтвердило положительный баланс между риском и риском лекарств, содержащих орлистат

Существующая информация о возможных очень редких побочных эффектах, связанных с печенью, должна быть согласована

Завершая свой обзор лекарственных средств, содержащих орлистат, и возможного риска серьезных травм печени, Комитет Европейского лекарственного средства по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) пришел к выводу, что польза от этих лекарств продолжает перевешивать их риски при лечении ожирения или пациентов с избыточным весом с индексом массы тела 28 кг / м2 или выше. Комитет рекомендовал согласовать информацию о продукте для этих продуктов, чтобы информация о возможных очень редких побочных эффектах, связанных с печенью, была одинаковой для всех лекарств, содержащих орлистат.

Этот обзор включал централизованно разрешенные лекарства Xenical и Alli (доступные «за прилавком» при более низкой дозе) и национальные разрешенные содержащие орлистат дженерики.

Риск очень редких побочных эффектов, связанных с печенью, в сочетании с орлистатом был тщательно изучен CHMP с 2001 года для Xenical, когда информация о продукте была обновлена, чтобы отражать постмаркетинговые сообщения о реакции печени в сочетании с орлистатом. В текущей информации о продуктах, содержащих орлистат, перечислены гепатит, желчнокаменная болезнь и изменение уровня ферментов печени в качестве потенциальных побочных эффектов, связанных с печенью.

Обзор лекарств, содержащих орлистат, был начат в августе 2011 года по просьбе Европейской комиссии после спонтанных сообщений о серьезных повреждениях печени, которые были получены в течение ряда лет. Недавний мониторинг безопасности показал, что с августа 2009 года по январь 2011 года у пациентов с использованием Xenical было зарегистрировано 4 случая тяжелой травмы печени, где нельзя исключать роль орлистата, в том числе один фатальный случай печеночной недостаточности и один случай, ведущий к трансплантации печени. В целом, с 1997 по январь 2011 года сообщалось о 21 заболевании с сильной токсичностью печени, где Xenical считалась возможной причиной, хотя присутствовали другие факторы, которые могли вызвать повреждение печени. Было 9 сообщений о печеночной недостаточности у людей, использующих Алли в период с мая 2007 года, когда она была впервые опубликована, и в январе 2011 года, хотя в некоторых случаях были и другие возможные объяснения, а в некоторых случаях недостаточно информации для оценки причины. Количество случаев необходимо рассматривать в контексте кумулятивного использования Xenical и Alli. По оценкам, Xenical и Alli используются более чем 53 миллионами людей во всем мире, и более 20 миллионов - в Европейском Союзе (ЕС).

CHMP проанализировал все имеющиеся данные о риске поражения печени и других побочных эффектах орлистатом, включая постмаркетинговый эпиднадзор, данные исследований, подтверждающих разрешения на маркетинг и демографические исследования в опубликованной литературе, а также результаты «ожидаемого и наблюдал «анализ сообщений о серьезных повреждениях печени, проводимых держателями разрешения на продажу по просьбе Комитета.

CHMP считал, что не было убедительных доказательств того, что орлистат увеличил риск тяжелой травмы печени, и не было никакого известного механизма, из-за которого орлистат должен был вызывать заболевания печени. Комитет пришел к выводу о том, что количество зарегистрированных тяжелых печеночных реакций у пользователей орлистата было низким и ниже фоновой нормы, ожидаемой у этих людей, учитывая большое количество пользователей. Образец не был обнаружен в том виде, в котором сообщалось о проблемах с печенью, и в большинстве случаев были другие факторы, которые могли бы увеличить риск повреждения печени, например, существующие проблемы со здоровьем или использование других лекарств. Комитет счел, что, хотя могут быть очень редкие случаи серьезного поражения печени, для которых причинность с орлистатом не может быть исключена, случаи не являются хорошим доказательством причинно-следственной связи. CHMP также отметил, что опубликованные исследования, основанные на популяции, показывают, что ожирение может быть связано с более высоким риском заболевания печени.

На основе оценки имеющихся в настоящее время данных и научной дискуссии в рамках Комитета CHMP пришел к выводу о том, что выгоды от содержащих орлистат лекарств продолжают перевешивать их риски и рекомендовали согласовать информацию о продукте для этих продуктов, чтобы гарантировать, что информация о возможных очень редких побочных эффектах, связанных с печенью, одинакова для всех лекарств, содержащих орлистат.

Заметки

Два орлистата, содержащих лекарственные средства, имеют разрешение на продажу в масштабе всего ЕС. Xenical был разрешен в 1998 году и доступен в виде капсул (120 мг), которые можно получить только по рецепту. Alli был разрешен в 2007 году и доступен в виде капсул (60 мг) и жевательных таблеток (27 мг), которые можно получить без рецепта («внебиржевой»).

Ряд общих лекарств, содержащих орлистат, также были разрешены с помощью национальных процедур в Бельгии, Болгарии, Дании, Эстонии, Латвии, Литве, Норвегии, Португалии, Словакии, Нидерландах и Соединенном Королевстве.

Европейский обзор центрально санкционированных орлистат-содержащих препаратов Xenical и Alli был проведен в контексте официального обзора, инициированного по просьбе Европейской комиссии в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) № 726/2004 от 8 августа 2011 года.

Европейский обзор национальных разрешенных содержащих орлистат дженериков был проведен в контексте официального обзора в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / ЕС, инициированной 16 сентября 2011 года по просьбе Европейской комиссии.

Спонтанные сообщения о случаях подозреваемых побочных реакций редко бывают достаточными, чтобы доказать, что определенная подозрительная реакция была вызвана конкретным лекарством. Вероятная реакция может быть вызвана лекарством, но могут быть рассмотрены альтернативные или способствующие причины. Это может быть, например, лечение, вызванное болезнью, или дополнительное заболевание, которое разработал пациент, или другое лекарство, которое пациент принимает. Информация в отчетах о случаях часто недостаточна для того, чтобы заключить с причинностью с высокой степенью определенности. Любой отдельный отчет о конкретном случае должен рассматриваться как часть головоломки, с учетом всех имеющихся данных для завершения изображения. Эти данные включают спонтанные отчеты по всему миру, клинические испытания, эпидемиологические исследования и токсикологические исследования.

Мнения CHMP были направлены в Еврокомиссию для принятия обязательного решения на всей территории ЕС.

Связанные теги: xenical, xenical, где купить, xenical дешево, дешево xenical, Orlistat - Лекарство по рецепту, Внебиржевой наркотик, orlistat xenical, orlistat alli, alli, orlistat 120,

Свяжитесь с нами
Адрес: HK: 6 / F, промышленный центр Fo Tan, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, Fuxuan Building, № 46, East Heping Rd, Новый район Лонгхуа, Шэньчжэнь, КНР Китай
Телефон: +852 6679 4580
 Факс:+852 6679 4580
 Отправить по электронной почте:smile@ok-biotech.com
Шэньчжэнь ОК Biotech технологии Лтд (SZOB)
Share: